| 标准号： |
YY/T 0681.1-2009 |
| 英文名称： |
Test methods for sterile medical device package-Part 1:Test guide for accelerated aging |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>一般与显微外科器械 |
| 发布日期： |
20101201 |
| 发布单位： |
CN-GB |
| 标准状态： |
请与本站工作人员进行确认 |
| 实施日期： |
2009 |
| ICS分类： |
0>>0 |
| 正文语言： |
汉语 |
| 页数： |
12 |
| 附注： |
行业标准备案公告2009年第9号 |
| 代替标准： |
被YY/T 0681.1-2018代替 |
| 被代替标准： |
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| 引用标准： |
GB/T 4857.2,GB/T 11605-2005,GB/T 15171,GB/T 19633,ASTM D 4169,ASTM F 1140,ASTM F 1585,ASTM F 1608,ASTM F 1929,ASTM F 88 |
| 采用关系： |
ASTM F1980-2002,MOD |
| 内容提要（CN）： |
YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
本部分不涉及实际时间的老化方案，但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过 |
| 归属： |
中国 |
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