| 标准号： |
GB/T 16886.10-2005 |
| 英文名称： |
Biological evaluation of medical devices--Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>医疗器械综合 |
| 发布日期： |
2005 |
| 发布单位： |
CN-GB |
| 标准状态： |
作废 |
| 实施日期： |
20051201 |
| ICS分类： |
医疗设备>>医疗设备 |
| 正文语言： |
汉语 |
| 页数： |
45 |
| 附注： |
中华人民共和国国家标准批准发布公告 2005年第6号(总第80号) |
| 代替标准： |
被GB/T 16886.10-2017代替 |
| 被代替标准： |
GB/T 16886.10-2000 |
| 引用标准： |
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| 采用关系： |
ISO 10993-10-2002,IDT |
| 内容提要（CN）： |
GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。
GB/T 16886的本部分包括：
a)试验前的考虑；
b)试验步骤，以及
c)结果解释的关键因素。
附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。
附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械，以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。 |
| 归属： |
中国 |
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