| 标准号： |
DIN EN ISO 11135/A1-2017 |
| 英文名称： |
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); German and English version EN ISO 11135:2014/prA1:2017 |
| 中标分类： |
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| 发布日期： |
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| 发布单位： |
DE-DIN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
消毒剂和防腐剂>>消毒剂和防腐剂 |
| 起草单位/标准公告： |
DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed);Medical Standards Committee |
| 正文语言： |
多语(德、英) |
| 原文名称： |
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contr？le de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); Version allemande et anglaise EN ISO 11135:2014/prA1:2017 |
| 页数： |
15P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 11135/A1-2017-09 |
| 采用关系： |
EN ISO 11135/prA1-2017,IDT;ISO 11135 DAM 1-2017,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Acceptance (approval);Acceptance specification;Checks;Commissioning;Ethylene oxide;Evaluations;Examination (quality assurance);Germicides;Hygiene;Inspection;Instructions;Maintenance;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Medical sciences;Medical technology;Microbiological analysis;Operation;Operators (personnel);Personnel;Public health;Public health protection;Qualifications;Quality management;Routine tests;Safety;Safety engineering;Safety requirements;Specification (approval);Sterilization (birth control);Sterilization (hygiene);Sterilizers;Storage;Surveillance (approval);Testing;Validation;Bearings |
| 内容提要（QT）： |
Technique de la sécurité;Sécurité;Hygiène;Performance;Opération;Physique de la médecine;Instruction;Germicide;Matériel médical;Maintenir;Oxyde d'éthylène;Equipement médical;Spécification de réception;Entretenir;Surveillance (approbation);Stérilisation;Examen (assurance de la qualité);Spécification (approbation);Fournitures médicales;Exigence de sécurité;Manoevre;Prévention de santé;Fonctionnement;Mise en service;Maintenance;Contr？le;Opérateur (personnel);Qualification;Entreposage;Inspection;Matériaux médicaux;Validation;Stockage;Surveillance;Technique biomédicale;Conservation;Evaluation;Méthode de routine;Ma？trise;Archivage;Entretien;Commande;Sciences médicales;Personnel;Assignation du travail;Marche;Acceptation (approbation);Technologie médicale;Hygiène clinique;Gestion de la qualité;Médecine nucléaire;Stérilisateur;Stérilisation (hygiène);Surveillance sur échantillon;Dispositifs médicaux;Exploitation;Essai;Mode d'action;Analyse microbiologique |
| 归属： |
德国 |
