| 标准号： |
DIN EN ISO 11607-2-2014 |
| 英文名称： |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); German version EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>公共医疗设备 |
| 发布日期： |
2014-11-01 |
| 发布单位： |
DE-DIN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
封装消毒>>封装消毒 |
| 正文语言： |
德语 |
| 原文名称： |
Verpackungen fur in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 |
| 页数： |
21P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 11607-2 (2014-11);DIN EN ISO 11607-2/A1 (2013-04);DIN EN ISO 11607-2 (2006-07);DIN EN ISO 11607-2 (2004-07) |
| 被代替标准： |
DIN EN ISO 11607-2-2006;DIN EN ISO 11607-2/A1-2013 |
| 引用标准： |
DIN 58953-7-2010;DIN 58953-8-2010;DIN 58953-9-2010;DIN EN ISO 186-2002;DIN EN ISO 9000-2005;DIN EN ISO 9001-2008;DIN EN ISO 11607-1-2014;DIN EN ISO 13485-2012;DIN ISO 2859-1-2014;ANSI/AAMI ST 65-2008;EN 868-5-2009;EN 868-6-2009;EN 868-8-2009;EN 13795-1+A1-2009;ISO 186-2002;ISO 2859-1-1999;ISO 2859-1 Technical Corrigendum 1-2001;ISO 2859-1 AMD 1-2011;ISO 9000-2005;ISO 9001-2008;ISO/TS 11139-2006;ISO 11607-1-2006;ISO 13485-2003;93/42/EWG-1993;Internationales Worterbuch Metrologie-1994 |
| 采用关系： |
EN ISO 11607-2-2006,IDT;EN ISO 11607-2/A1-2014,IDT;ISO 11607-2-2006,IDT;ISO 11607-2 AMD 1-2014,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Definitions;Design;Disposables;Forming;Marking;Materials specification;Medical devices;Medical products;Packages;Packaging material;Performance;Physical testing;Public health;Qualifications;Quality;Quality assurance;Reuse;Sampling methods;Sealing;Shaping;Specification;Specification (approval);Sterile barrier systems;Sterility;Testing;Validation;Visual inspection (testing) |
| 内容提要（QT）： |
Anforderung;Ausformen;Begriffe;Definition;Einwegartikel;Formgebung;Gesundheitswesen;Kennzeichnung;Leistung;Materialanforderung;Medizinprodukt;physikalische Prufung;Probenahme;Prufung;Prufverfahren;Qualifikation;Qualitat;Qualitatssicherung;Sichtprufung;Spezifikation;Sterilbarrieresystem;Sterilitat;Validierung;Verpackung;Verpackungsmaterial;Versiegelung;Wiederverwendung |
| 归属： |
德国 |
