| 标准号： |
EN ISO 11607-2-2017 |
| 英文名称： |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO/DIS 11607-2:2017); German and English version prEN ISO 11607-2:2017 |
| 中标分类： |
|
| 发布日期： |
|
| 发布单位： |
EN |
| 标准状态： |
请与本站工作人员进行确认 |
| ICS分类： |
封装消毒>>封装消毒 |
| 起草单位/标准公告： |
DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed);Medical Standards Committee |
| 正文语言： |
英语 |
| 原文名称： |
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO/DIS 11607-2:2017); Version allemande et anglaise prEN ISO 11607-2:2017 |
| 页数： |
61P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 11607-2-2017-11 |
| 采用关系： |
prEN ISO 11607-2-2017,IDT;ISO/DIS 11607-2-2017,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Applications;Biocompatibility;Biological hazards;CE marking;Closures;Compatibility;Conditioning;Covers;Definitions;Density;Design;Disposables;Forming;General conditions;Germs;Hygiene;Information;Inspection;Marking;Materials specification;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Medical sciences;Medical technology;Methods;Packages;Packaging material;Packaging tests;Performance;Permability;Physical testing;Products;Public health;Qualifications;Quality;Quality assurance;Quality management;Rating tests;Reagents;Reuse;Safety;Safety requirements;Sampling methods;Sealing;Sequence of operations;Shaping;Specification;Specification (approval);Stability;Sterile barrier systems;Sterility;Sterilization (birth control);Sterilization (hygiene);Sterilized goods;Sterilizers;Storage;Systems;Testing;Toxicity;Transport;Use;Validation;Visual inspection (testing);Processes;Procedures;Impermeability;Tightness;Freedom from holes;Bearings;Implementation |
| 内容提要（QT）： |
Transmission;Fermeture;Essai;Technique biomédicale;Archivage;Déclaration;Communication;Stérilisation (hygiène);Examen visuel (essai);Unité élémentaire;Définition;Compatible;Impact;Information;Risque biologique;Stabilité statique;Emploi;Conditionnement;Performance;Toxicité;Spécification (approbation);Technologie médicale;Matériaux médicaux;Conception;Condition générale;Stabilité;Référence;Spécification;Stockage;Gestion de la qualité;Compatibilité;Structure;Méthode;Couverture;Spécification de matière;Processus de fabrication;Emballage;Sécurité;Qualité;A jeter;Essai physique;Procédé;Exigence de sécurité;Produit;Inserts;Colis;Caractéristique de performance;Entreposage;Stérilisateur;Carrosserie;Réactif;Fournitures médicales;Marquer;Physique de la médecine;Dessiner;Fonctionnement;Paquet;Danger biologique;Transport;Méthode d'échantillonnage;Produit stérile;Sciences médicales;Essai d'emballage;Marquage CE;Masse volumique;Inspection;Emballages;Equipement médical;Validation;Utilisation;Dispositif d'obturation;Garantie de la qualité;Renseignement;Stérilité;Germe;Stérilisation;Marquage;Risques liés aux microorganismes;Présentation;Etanchéification;Construction;Réutilisation;Hygiène clinique;Perdu;Système de barrière stérile;Emploi prévu;Matériel d'emballage;Système;Surveillance;Contr?le;Scellage;Imperméabilité;Conservation;Matériel médical;Former;Non réutilisable;Hygiène;Assurance de la qualité;Dispositifs médicaux;Médecine nucléaire;Caractéristique d'utilisation;Densité;Application;Qualification;Analyse de performance;Processus;Biocompatibilité;Usage |
|
|
