| 标准号： |
YY/T 0681.4-2010 |
| 英文名称： |
Test methods for sterile medical device package-Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>一般与显微外科器械 |
| 发布日期： |
20120601 |
| 发布单位： |
CN-GB |
| 标准状态： |
请与本站工作人员进行确认 |
| 实施日期： |
2010 |
| ICS分类： |
0>>0 |
| 正文语言： |
汉语 |
| 页数： |
8 |
| 附注： |
国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 |
| 代替标准： |
被YY/T 0681.4-2021代替 |
| 被代替标准： |
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| 引用标准： |
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| 采用关系： |
ASTM F1929-1998,MOD |
| 内容提要（CN）： |
YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与染色液接触一个规定的时间后,用于检验包装上的染色穿透。本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。 |
| 归属： |
中国 |
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