| 标准号： |
EN ISO 11737-2-2009 |
| 英文名称： |
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2009); German version EN ISO 11737-2:2009 |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>手术室设备 |
| 发布日期： |
2010-04 |
| 发布单位： |
EN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
医学微生物学>>医学微生物学 |
| 正文语言： |
英语 |
| 原文名称： |
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilit?t bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 11737-2:2009 |
| 页数： |
28P.;A4 |
| 附注： |
Die Norm ist nicht anwendbar auf: - die Sterilit?tsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; - die in einem Arzneibuch festgelegten technischen Arbeitsabl?ufe, die im Anschluss an die Einwirkung eines Sterilisationsverfahrens an Produkten durchgeführten werden ("Prüfung auf Sterilit?t"); - die Kulturanzüchtung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte. |
| 被代替标准： |
EN ISO 11737-2-2000;EN ISO 11737-2-2008 |
| 引用标准： |
ISO 10012;ISO 11737-1-2006;ISO 13485-2003;ISO/IEC 17025-2005 |
| 采用关系： |
DIN EN ISO 11737-2-2010,IDT;ISO 11737-2-2009,IDT |
| 内容提要（CN）： |
生物测定;组件;定义;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;微生物学;包装件;质量;质量管理;原材料;消毒;无菌;灭菌;测试;有校性;证实 |
| 内容提要（EN）： |
Bioassay;Components;Definitions;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Medical sciences;Microbiology;Packages;Quality;Quality management;Raw material;Sterile;Sterility;Sterilization (hygiene);Testing;Validation |
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