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中文名称：医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求

标准号:ISO 13485-2016

标准号：	ISO 13485-2016
英文名称：	Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
中标分类：	0>>0
发布日期：	2016-03
发布单位：	IX-ISO
标准状态：	请与本站工作人员进行确认
ICS分类：	质量管理和质量保证>>质量管理和质量保证
起草单位/标准公告：	ISO/TC 210 Qualit？tsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte;ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices;ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
正文语言：	英语
页数：	36P.;A4
被代替标准：	ISO 13485-2003;ISO/FDIS 13485-2015;ISO 13485 CORR 1-2009;ISO/TR 14969-2004
引用标准：	ISO 9000-2015;ISO 9001-2015;ISO 10012-2003;ISO 11607-1-2006;ISO 11607-2-2006;ISO 14644-1-2015;ISO 14644-2-2015;ISO 14644-3-2005;ISO 14644-4-2001;ISO 14644-5-2004;ISO 14644-7-2004;ISO 14644-8-2013;ISO 14644-9-2012;ISO 14644-10-2013;ISO 14698-1-2003;ISO 14698-2-2003;ISO 14698-2 CORR 1-2004;ISO 14971-2007;ISO 19011-2011;IEC 62366-1-2015
采用关系：	DIN EN ISO 13485-2016,IDT;ANSI/AAMI/ISO 13485-2016,IDT;ABNT NBR ISO 13485-2016,IDT;BS EN ISO 13485-2016,IDT;EN ISO 13485-2016,IDT;NF S99-101-2016,IDT;CAN/CSA-ISO 13485-2016,IDT;SN EN ISO 13485-2016,IDT;OEVE/OENORM EN ISO 13485-2016,IDT;PN-EN ISO 13485-2016,IDT;UNE-EN ISO 13485-2016,IDT;DS/EN ISO 13485-2016,IDT;UNI CEI EN ISO 13485-2016-2016,IDT;STN EN ISO 13485-2016,IDT;CSN EN ISO 13485 ed. 2-2016,IDT;CSN EN ISO 13485 ed. 2-2016,IDT;DS/EN ISO 13485-2016,IDT;NEN-EN-ISO 13485-2016 en-2016,IDT;NEN-EN-ISO 13485-2016 nl-2016,IDT
内容提要（EN）：	Acceptance specification;After-sales services;Applications;Auditing;CE marking;Conduits;Consumer-supplier relations;Corrections;Customers;Data;Definitions;Delivery;Delivery conditions;Design;Detail specification;Developments;Documentation;Editing;Electrical engineering;Erecting (construction operation);Establishment;Evaluations;Handbooks;Handling;Industries;Inspection;Installation;Installations;Instruments;International standards;Maintenance;Medical devices;Medical equipment;Medical instruments;Medical products;Medical sciences;Methods;Organization;Packages;Planning;Preservation;Preventive actions;Process;Process management;Procurements;Product design;Product planning;Production;Products;Quality;Quality assessment systems;Quality assurance;Quality assurance systems;Quality auditing;Quality control;Quality improvement;Quality management;Quality requirements;Responsibility;Return current;Sellers;Services;Shipping;Specification;Specification (approval);Standards;Steering gear;Storage;Surveillance (approval);Testing;Training;Treatment;Use;Verification;Cords;Supplying;Bearings;Processes;Procedures;Electric cables;Implementation;Manuals;Pipelines;Presentations
归属：	国际

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ISO 13485-2016	医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
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BS PD CEN/TR 15592-2007	医疗卫生服务.质量管理体系.性能改善用医疗卫生服务中EN ISO 9004-2000标准的使用指南
EN 15224-2016	质量管理体系.EN ISO 9001-2015医疗保健.德文版本EN 15224-2016
ANSI/AAMI SW87-2012	应用质量管理体系概念的医疗设备资料系统(MDDS)
ANSI/NCPDP SC2011091-2011	国家药物处方委员会(NCPDP) SCRIPT 标准 2011091
ANSI/NCPDP BUSV 3.0-2009	国家药物处方委员会出具发票单位标准实施指南.版本3.0
ANSI/NFPA 1250-2010	火灾应急服务机构风险管理的推荐实施规程
ANSI/AAMI/ISO 13485-2003	医疗设备.质量管理体系.管理用系统要求

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